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1. 預(yù)期用途

該材料是從用 CDC 發(fā)布的五價(jià)（A、B、C、D、E）肉毒桿菌類毒素疫苗全程免疫的個(gè)體的混合血清中制備的。該材料旨在用作人類肉毒桿菌抗毒素參考材料，并且可能適用于測(cè)量人類抗體反應(yīng)的各種體外/體內(nèi)方法。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

使用小鼠局部弛緩性麻痹中和試驗(yàn) [1] 在內(nèi)部獲得相對(duì)于適當(dāng)?shù)?WHO 抗毒素國際標(biāo)準(zhǔn)的值。該材料尚未針對(duì)血清型 D 進(jìn)行校準(zhǔn)。

用 1ml 無菌蒸餾水復(fù)溶后，每個(gè)安瓿將包含：

0.91 國際單位 (IU) 針對(duì) A 型毒素（Hall 菌株） 0.15 IU 針對(duì) B 型毒素（Okra 菌株）

0.58 IU 抗 C 型毒素（巴西毒株）

0.048 IU 抗 E 型毒素（阿拉斯加毒株）

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 0.5ml 混合人類供體血清的凍干殘?jiān)?fù)溶后材料呈稻草色或淺棕色，外觀混濁。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開樣指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

該材料可能適合作為參考抗血清，用于通過體外或體內(nèi)方法測(cè)試人血清中的肉毒桿菌抗毒素。