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1. 預(yù)期用途

這是第 3 個(gè) WHO 糖基化人干擾素 β (IFN-β) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，旨在用作糖基化人 IFN-β 生物測(cè)定的主要生物學(xué)參考標(biāo)準(zhǔn)。

00/572 的單元與第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) Gb23-902-531 的單元是連續(xù)的，因此 00/572 適合用作生物測(cè)定校準(zhǔn)物，用于測(cè)量源自人成纖維細(xì)胞或糖基化 IFN-β 的效力來(lái)自 CHO 細(xì)胞。然而，它已被證明不適用于測(cè)量源自大腸桿菌的重組非糖基化 IFN-β Ser17 突變蛋白或其他非糖基化 IFN-β 制劑的效力，因此不應(yīng)用于此目的。在后一種情況下，應(yīng)使用重組非糖基化 IFN-β Ser17 突變蛋白的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) Gxb02-901-535。

關(guān)于免疫測(cè)定的校準(zhǔn)，需要指出的是，00/572 對(duì)此目的的適用性尚未經(jīng)過(guò)測(cè)試。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑包含人和牛源材料。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。用作賦形劑的牛酪蛋白來(lái)自一個(gè)尚未發(fā)現(xiàn)牛海綿狀腦病 (BSE) 的國(guó)家。

與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

40,000 國(guó)際單位 (IU)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

該安瓿中所含的重組人干擾素 β (IFN-β) 是由含有 IFN-β cDNA 的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢 (CHO) 細(xì)胞產(chǎn)生的，并通過(guò)色譜程序高度純化。

大約 200 納克重組（中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞來(lái)源）人 IFN-β

1.875% 人血清白蛋白

0.3% 牛停止素。

安瓿不含抑菌劑。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)樣指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在 0.5ml 無(wú)菌蒸餾水中并轉(zhuǎn)移到無(wú)菌容器中。用 0.4ml 無(wú)菌蒸餾水沖洗安瓿并加入第一種溶液中。用無(wú)菌蒸餾水補(bǔ)足總體積至 1.0ml。最終溶液將含有濃度為每毫升 40000 國(guó)際單位 (IU) 的 IFN-β。在需要稀釋的地方使用載體蛋白。建議在含有 - 5%v/v –10%v/v 小牛血清或磷酸鹽緩沖鹽水（pH 7.0-7.4）的細(xì)胞培養(yǎng)基中進(jìn)行初始稀釋?zhuān)?1:10、1:100，含有 0.3%v/v 牛酪蛋白，以防止 IFN-β 吸附到容器表面。為了使用經(jīng)濟(jì)，建議將溶液分成幾小份并儲(chǔ)存在 -40oC 或以下。