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1. 預(yù)期用途

02/286 的制劑被確定為第一個(gè) WHO血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 165 (VEGF165) 人類序列的參考試劑，由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2005 年在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中評(píng)估后得出。該制劑中使用的 VEGF165 是人類形式的分子，通過(guò)重組 DNA 技術(shù)在大腸桿菌中合成。

為目前使用 01/424 制劑（用于 VEGF165 的 NIBSC 研究試劑）的實(shí)驗(yàn)室提供連續(xù)性，旨在至少在 2010 年 11 月之前保持 01/424 的可用性，以允許實(shí)驗(yàn)室在他們自己的測(cè)定中直接比較兩種制劑系統(tǒng)。

2. 注意
NIBSC 02/286血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子165(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。該制劑包含人類來(lái)源的材料，以及最終的產(chǎn)品或衍生產(chǎn)品的源材料已經(jīng)

檢測(cè)發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。與所有生物來(lái)源的材料，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

對(duì) VEGF165 的第一個(gè) WHO 參考試劑的規(guī)定效力是每安瓿 13000 單位的 VEGF165。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿中含有 1.0mL 冷凍干燥后的殘留物含有 VEGF165 13.0 μg/mL 檸檬酸 10 mM pH 5.2 海藻糖 2.0 mg/mL HSA 0.5 % 的溶液 為幫助實(shí)驗(yàn)室目前使用 VEGF165 的質(zhì)量單位，02/286 可以被認(rèn)為每安瓿含有大約 13 μg VEGF165，基于從制造商聲明的濃度和合作研究的結(jié)果中預(yù)測(cè)的內(nèi)容。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。未開封的安瓿瓶應(yīng)在 -20 攝氏度的黑暗中儲(chǔ)存。由于合作研究沒有顯示任何可檢測(cè)到的冷凍和解凍重組制劑的影響，因此可以將重組制劑的冷凍等分試樣儲(chǔ)存起來(lái)以備后用。但是，這應(yīng)根據(jù)用戶的特定實(shí)驗(yàn)室、存儲(chǔ)和分析條件進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定安瓿瓶材料的溶液是無(wú)菌的。

請(qǐng)注意：由于凍干粉固有的穩(wěn)定性材料，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。 各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。 要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠諻HO 參考試劑用于校準(zhǔn)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 VEGF165。 每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完全溶解在已知體積的合適溶劑中。 建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。 溶劑應(yīng)與所用的分析系統(tǒng)兼容。