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1. 預期用途

流感抗原試劑 03/258 使用適當的 NIBSC 抗血清試劑制備用于 A/新喀里多尼亞/20/99 抗原的單次徑向擴散測定。

2. 注意
NIBSC 03/258 甲型流感抗原（標準品）不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。這種安全性應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

抗原試劑 03/258 含有 52 微克的血凝素抗原活性。

4. 內容

生物材料原產國：英國 抗原試劑 03/258 由福爾馬林滅活、部分純化的甲型/新喀里多尼亞/20/99 病毒 (IVR-116) 制成，懸浮在含有 1% (w/ v) 如 Campbell, PJ, Journal of Biological Standardization, 1974, 2, 249-267 所述，蔗糖并加工成 1ml 體積用于冷凍干燥。 78 個安瓿的平均重量，Mtest 稱重為 1.01g，變異系數為 0.10%。該試劑已按照經過驗證的程序滅活用于生產在歐盟注冊的人流感疫苗。根據歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

NIBSC 03/258 甲型流感抗原（標準品）

5. 存儲

-20oC

請注意：由于凍干粉固有的穩定性材料，NIBSC 可能會在環境溫度下運送這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）末端的材料，然后按照安瓿隨附的制造商說明進行操作斷路器。

7. 材料的使用

不應嘗試權衡任何部分材料 對于所有實際用途，每個安瓿含有相同數量的上述物質。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。應根據 Wood,JM, Schild, GC, Newman, RW 和 Seagroatt, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 中描述的方法使用抗原試劑 03/258，并進行以下修改：建議使用抗原試劑 03/258 和測試 A/NewCaledonia/20/99 病毒抗原應在單輻射擴散測定前用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring，La Jolla，CA，USA）處理。

合適的孵育條件如下：將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中兩性洗滌劑并在有蓋容器中在室溫 (20-25°C) 下孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原稀釋液添加到單徑向擴散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。抗原試劑 03/258 應用于使用 NIBSC 抗血清試劑檢測甲型/新喀里多尼亞/20/99 抗原。不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。未開封的安瓿瓶應儲存在 -20%，但不建議儲存重組試劑。如果要從安瓿瓶中提取重組材料，則必須使用某種形式的移液管而不是容量移液器。不應假定安瓿中的內容物是無菌的。