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1. 預期用途

本標準品由一批純化的吸附的白喉類毒素(批號DAST-BKN0701)，由日本Biken提供。純化的類毒素吸附在磷酸鋁（1.5 mg/ml）上的白喉抗原含量為200 Lf/ml。純化的類毒素符合日本生物制品的lowest要求。標準品在 NIBSC 制備，并通過用 3.5% w/v Polygeline (Haemaccel?, Kora Healthcare, Dublin) 1:1 稀釋純化的類毒素來穩定，最終濃度為 1.75% w/v Polygeline。然后將該材料分配到安瓿中（每個安瓿 1 毫升），并于 2007 年 8 月在 NIBSC 標準處理部門冷凍干燥。

產品旨在用作測定白喉疫苗（吸附）效力或校準二級參考材料的主要標準。

NIBSC 07/216（吸附）白喉類毒素（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

Haemaccel? 中的活性成分 Polygeline 源自牛明膠。 Haemaccel? 已獲準供人類使用，不含來自被認為存在 BSE 風險地區的牛材料。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

候選標準

在一項涉及 20 個不同國家的 30 個實驗室的國際合作研究中進行了校準 。標準的校準基于在 WHO/Ph. 中獲得的結果。歐元。針對白喉類毒素第三世界衛生組織國際標準，吸附（98/560）的保護方法。替代標準于 2009 年 10 月被 WHO ECBS 采用。替代標準，編碼 07/216，根據 19 個執行 WHO/Ph. 的實驗室返回的結果，定義的效力為每安瓿 213 國際單位 (IU)。歐元。用于校準候選材料的保護分析 。

4. 內容

生物材料原產國：日本。

每個凍干標準制劑的安瓿含有大約 100 Lf 的純化白喉類毒素、0.75 mg 磷酸鋁和 17.5 mg Polygeline（降解的交聯明膠多肽）。安瓿不含抑菌劑，不應假定是無菌的。

5. 存儲

安瓿瓶應在 -20°C 下避光保存。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 07/216（吸附）白喉類毒素（標準品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料并遵循隨安瓿提供的制造商說明

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

打開后，每個安瓿的全部內容物應完全重新懸浮在 1 ml 無菌水或其他合適的溶液中，例如 0.9% NaCl。建議在復溶后盡快使用復溶的標準品，并在同一天使用。

不要凍結重新制定的標準。