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流感試劑

NIBSC 09/174 流感抗原A/加利福尼亞/7/09 (H1N1)v (NYMCX-179A)（細胞衍生）

1. 預期用途

NIBSC 09/174 流感抗原A 用于使用適當?shù)?NIBSC 抗血清試劑對細胞衍生的 A/California/7/2009 (H1N1)pdm 抗原進行單徑向擴散測定。

2. 注意

NIBSC 09/174 流感抗原A不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

NIBSC 09/174 流感抗原A 的效價值為 50μgHA/ml。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

抗原試劑 09/174 由 BPL 滅活、部分純化的 MDCK 細胞衍生的 A/California/7/2009 (H1N1)pdm (NYMC-X179A) 病毒制備，該病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并經(jīng)過處理用于冷凍干燥。

該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊的人流感疫苗的驗證程序進行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典分析（專著 0158）進行的測試表明，這種滅活的試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 儲存

-20°C

請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運送這些材料。

6. 開放方向

DIN 安瓿有一個“容易打開”的彩色應力點，在那里窄的安瓿桿與較寬的安瓿體相連。市售有多種類型的安瓿破碎機。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并遵循安瓿破碎機隨附的制造商說明。

7. 材料的使用

在重構(gòu)之前，不應嘗試稱出任何部分的凍干材料。

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水復溶一安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。

抗原 09/174 應根據(jù) Wood, JM, Schild, GC, Newman RW 和 Seagrott, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 描述的方法使用，并有以下修改：抗原試劑 09/174 和 A/California/7/2009 (H1N1)pdm 病毒抗原應在單次徑向擴散試驗前用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）處理。合適的溫育條件如下：CA，USA)在單次徑向擴散測定之前。合適的溫育條件如下：將450微升抗原加入50微升10％(w/v)兩性洗滌劑中，并在室溫(20-25℃)下在有蓋容器中溫育30分鐘。然后將洗滌劑處理過的抗原稀釋液加入到單個徑向擴散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。 應使用試劑 09/174 使用適當?shù)?NIBSC 檢測 A/California/7/2009 (H1N1)pdm 細胞抗原抗血清試劑。

8. 穩(wěn)定性

參考材料保存在 NIBSC 有保證的溫度控制存儲設施內(nèi)。參考材料應按照標簽上的指示存放在收貨時。

NIBSC 遵循 WHO 關(guān)于其參考資料的政策。希望參考聲明的安瓿含量以用于定量或半定量分析方法的材料用戶應注意，材料的聲明內(nèi)容基于涉及 WHO 基本監(jiān)管實驗室 (ERL) 或官方藥物控制的小型合作研究實驗室 (OMCL)。對類似抗原制劑的回收率和穩(wěn)定性的研究表明，安瓿瓶后的回收率可能接近定量，并且在至少 10 年的儲存期間預計不會有顯著的含量損失。