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該材料是經過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。

MLH1/MSH2 外顯子拷貝數參考面板中的人類基因組 DNA 材料旨在用作基于多重連接依賴性探針擴增 (MLPA) 的遺傳性非息肉病性結直腸癌 (HNPCC；林奇綜合征) 相關突變的劑量分析中的一次性對照在 MLH1 (NM_000249.2) 和 MSH2 (NM_000251.1) 中。這些材料提供給“專業用戶”，通常是基因診斷實驗室。這些材料旨在充當測定功能的驗證器。

這些材料不用于校準目的。

DNA 已使用 Gentra Puregene 化學方法提取。應該注意的是，以這種方式提取的 DNA 可能并不總是與當地方法兼容。

NIBSC 11/218 MLH1/MSH2外顯子拷貝數參考面板（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

用戶應通過在自己的平臺上驗證材料來確定目的的適用性。

該面板包含人類來源的材料。沒有一種人類基因組 DNA 材料被篩選出是否存在人類病原體。所有材料均來源于 Epstain Barr 病毒 (EBV) 轉化的淋巴母細胞系。 EBV 是英國危險病原體咨詢委員會分類的第 2 類病原體。 EBV 序列可能存在于這些材料中，但 DNA 是使用蛋白質變性和去除的方案制備的，因此可能使病毒失活。但是，不能消除活病毒存活的可能性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。

應根據自己實驗室的規定使用和丟棄安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每組包含 7 瓶約 50 μl 的基因組 DNA

濃度約為 100ng/μl 的 Gentra DNA 水合溶液。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個面板包含一瓶下表 1 中列出的每種基因型的基因組 DNA。

每個小瓶都用不同顏色的蓋子密封，以幫助識別。與水分接觸可能會降低小瓶標簽的附著力。蓋子顏色仍然是試管內容物的標識符。

該小組旨在提供與 HNPCC 相關的 MLH1 和 MSH2 突變的覆蓋范圍； 5 個小瓶包含 MLPA 檢測到的缺失/擴增，2 個小瓶包含 MLPA 未檢測到的點突變（并可作為該技術的陰性對照）。歡迎客戶就基因型覆蓋率提供反饋。

5. 存儲

面板應存放在 -70oC 或以下。

NIBSC 11/218 MLH1/MSH2外顯子拷貝數參考面板（標準品）

6. 開瓶指南

應注意防止內容物丟失。

建議在沒有重組質粒或 PCR 產物的清潔環境中進行操作，并戴上手套。

在打開小瓶之前，應短暫離心以確保將內容物收集在小瓶底部。應通過逆時針轉動取下蓋子。取下蓋子時應小心，以防止內容物丟失。

7. 材料的使用

這些材料旨在作為基于 MLPA 的 MLH1 和 MSH2 劑量分析的對照。數據分析必須集中在 HNPCC 相關位點。

使用前應確定 DNA 濃度。材料在使用前可能需要稀釋；這取決于當地的方法和做法。

如果小瓶或標簽破損，請勿使用。如果小瓶損壞，這些材料不能用作體外診斷。