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1. 預(yù)期用途

凍干制劑 12/244 由諾華全球健康疫苗研究所現(xiàn)為葛蘭素史克全球健康疫苗研究所制造的弗氏檸檬酸桿菌 (Vi PS) 批次 2039 的 Vi 莢膜多糖制備 。已對(duì)冷凍干燥的材料進(jìn)行了評(píng)估，以評(píng)估其在定性和定量分析中作為 Vi PS 標(biāo)準(zhǔn)品在 Vi PS 傷寒疫苗的最終填充和散裝中的適用性。所選安瓿的含量通過(guò)重量法、高性能陰離子交換色譜-脈沖安培檢測(cè) (HPAEC-PAD)、Hestrin 測(cè)試和定量 NMR (qNMR) 和免疫測(cè)定來(lái)確定。該材料可供國(guó)家控制實(shí)驗(yàn)室、疫苗制造商、國(guó)家參考實(shí)驗(yàn)室和研究實(shí)驗(yàn)室使用。

2. 注意

NIBSC 12/244 弗氏梭菌 Vi 多糖(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

通過(guò) qNMR 確定的 SI 單位為 1.94 ± 0.12 mg C freundii Vi PS/安瓿（擴(kuò)大不確定性，覆蓋因子 k=2.11 對(duì)應(yīng)于 95% 的置信水平）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：意大利

12/244 的安瓿含有堅(jiān)固的松散收縮餅，每安瓿的 Vi PS 含量通過(guò) qNMR 測(cè)定為 1.94 mg (CV 6.6%，n=8)。通過(guò) qNMR，Vi PS 的 O 乙酰化水平為 94.3%（CV 5.9%，n=8），Hestrin 測(cè)定為 3.17 μmole/mg Vi PS（CV 24.1%，n=8）。 LAL 測(cè)定的內(nèi)毒素含量為 6 IU/瓶（范圍 6-12）或 0.003 IU/μg Vi PS。重量法測(cè)定的干重含量為2.9 mg（CV 20%，n=25），水分含量為0.14%（CV 38%，n=12），氧含量為0.36%（CV 31%，n=12） ）。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 C 或 4oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料并遵循隨安瓿破碎機(jī)提供的制造商說(shuō)明。

NIBSC 12/244 弗氏梭菌 Vi 多糖(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

將安瓿的內(nèi)容物重新懸浮在 1.94 mL 的蒸餾水中。為確保材料完全溶解，在室溫下輕輕搖晃溶解至少 2 小時(shí)，然后在使用前在 4oC 下溶解 12 小時(shí)/過(guò)夜。重構(gòu)的材料可以分裝并儲(chǔ)存在 4oC 或在 -20oC 或以下冷凍。該標(biāo)準(zhǔn)可直接用于物理化學(xué)測(cè)定或免疫測(cè)定，或用于校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 。

Vi 標(biāo)準(zhǔn)品為 94.3% O-乙酰化，適用于測(cè)量具有相似 O-乙酰化水平的材料的 Vi 含量。如果該標(biāo)準(zhǔn)用于測(cè)量具有較低 O-乙酰化水平的 Vi 含量，則必須使用校正因子，按照 ECBS 報(bào)告附件 2 中列出的公式重量計(jì)算。例如，對(duì)于具有 80% O-乙酰化的樣品，其殘留量為 272.790，使用 IS 測(cè)量的 Vi 含量需要通過(guò)將測(cè)量的 μg Vi PS/ml 含量乘以 0.979 (=272.790/ 278.675）。