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1. 預(yù)期用途

由印度血清研究所提供的腦膜炎奈瑟菌血清組 A 莢膜多糖 (MenA) 的凍干制劑在生物參考材料中心 (CBRM, NIBSC) 的安瓿瓶 (2013) 中制備，編碼為 13/246。 11 個(gè)實(shí)驗(yàn)室在 2014/2015 年對(duì)該材料進(jìn)行了一項(xiàng)合作研究，以基于定量核磁共振測(cè)定確定 SI 單位的 MenA 含量，并評(píng)估其作為最終填充物中 MenA 量化標(biāo)準(zhǔn)的適用性和大量 MenA 疫苗（包括磷和 HPAEC-PAD 檢測(cè)）。該材料適用于通過其他測(cè)定對(duì) MenA 含量進(jìn)行定量，但用戶應(yīng)驗(yàn)證其適用性并確定其特定測(cè)定中測(cè)量的不確定性。 NIBSC, Potters Bar, UK 是該材料的保管人和分銷商。

2. 注意

NIBSC 13/246 A組腦膜炎球菌(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

第一個(gè)世界衛(wèi)生組織 A 群腦膜炎球菌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)多糖 13/246，通過定量核磁共振測(cè)定，含量為 0.845 ±0.043 mg/安瓿。 MenA PS 的殘留量為 337.515（84% 鄰乙酰化）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1ml MenA PS 在水中的冷凍干燥粉末。水分含量為4.47%

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 13/246 A組腦膜炎球菌(標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 將安瓿中的內(nèi)容物重新懸浮在 1ml 蒸餾水中。為確保材料完全溶解，在使用前允許在室溫下溶解至少 2 小時(shí)或在 4oC 下溶解至少 12 小時(shí)。重構(gòu)的材料應(yīng)分裝并在 -20oC 或以下冷凍。該標(biāo)準(zhǔn)可直接作為物理化學(xué)中的參考化驗(yàn)或校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。