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1. 預期用途

EBOV RNA NP-VP35-GP WHO 參考試劑（NIBSC 代碼15/222) 旨在用于校準針對埃博拉病毒 NP、VP35 或 GP 基因的基于核酸擴增技術 (NAT) 的檢測的二級參考。 15/222 提供給專業(yè)用戶，通常是醫(yī)院實驗室、公共衛(wèi)生組織、檢測試劑盒制造商和適當?shù)难芯繖C構。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物人類食物鏈。

本產品為轉基因材料。最終用戶有責任為在其工作場所儲存和處理材料尋求當?shù)氐纳锇踩鷾省Ｓ糜谥苽渫ㄓ镁彌_液的人血清白蛋白已經過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 15/222 EBOV RNA NP-VP35-GP(標準品)

3. 單元

EBOV RNA NP-VP35-GP WHO 參考試劑的規(guī)定單位為每瓶 7.5 log10 單位（~32,000,000 單位/瓶）。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每瓶 15/222 含有 1 mL 凍干、非感染性、基于慢病毒載體 (LVV) 的病毒顆粒，含有合成的 EBOV RNA，配制在無菌通用緩沖液中，該緩沖液包含 10mM Tris-HCl (pH 7.4)，含有 0.5% 人血清白蛋白和 0.1 % D-(+)-海藻糖脫水。用于制備 15/222 的源材料是基于 LVV 的構建體，其中 HIV-1 基因已被 EBOV 2014 基因取代（Gire 等人，2014；Mattiuzzo 等人，2015）。 EBOV RNA NP-VP35-GP 構建體的序列可通過 GenBank 獲得（登錄號 KT186367）。

5. 存儲

收到時，小瓶應存放在 –20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”的彩色應力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 15/222 EBOV RNA NP-VP35-GP(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

應使用如上所述的安全預防措施，用 1ml 無核酸酶蒸餾水重新配制小瓶內容物。該產品應用于校準二級參考物質，例如，通過測定被校準二級參考試劑的等效濃度，與 15/222 平行。然后可以根據(jù)“單位”為二級參考試劑規(guī)定濃度。一旦重新配制用作校準物，15/222 應在適合被校準材料的基質中稀釋，并應在 RNA 測量之前進行提取。