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1. 預期用途

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標準化專家委員會 (ECBS) 認識到需要一個參考標準來評估阿達木單抗體外生物測定的性能。

國際標準 17/236 旨在支持用于評估阿達木單抗的檢測方法的校準、表征和驗證，并支持建立內(nèi)部標準。該標準在一項國際合作研究（見第 3 節(jié)）中評估了阿達木單抗的體外生物活性。該標準還被評估用于治療藥物監(jiān)測的化驗。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 17/236 阿達木單抗（標準品）

3. 單元

生物活性： 每個安瓿的制劑已分配以下任意單位：

500 國際單位 (IU)* 的腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 中和活性。

500 IU 的 TNF-α 結(jié)合活性。

500 IU ADCC 活性。

500 IU 的 CDC 活動。

*這些單位與各種生物測定中使用的 TNF-α 的量無關。有關 TNF-α 的第 3 個 IS（編碼 12/154）的中和活性的詳細信息，請參見第 9 節(jié)中引用的報告。應注意，中和活性可能因檢測形式而異。因此，應建立 WHO IS 編碼 17/236 的統(tǒng)一性與在常規(guī)使用的測定系統(tǒng)中分配給內(nèi)部標準的活動之間的關系。

用戶還應注意 TNF-α 的生物活性可能因不同供應商而異，這應通過使用適當?shù)臉藴剩ɡ?WHO IS）來控制。

阿達木單抗 IS 在一項多中心合作研究中進行了測試涉及 13 個國家的 26 個實驗室。參與者使用內(nèi)部建立的檢測方法測試了 IS，并報告了細胞毒性、細胞凋亡、報告基因、ADCC、CDC 和結(jié)合檢測的結(jié)果治療藥物監(jiān)測：僅推薦在治療藥物監(jiān)測分析中使用每安瓿 50 微克阿達木單抗的假定質(zhì)量含量（見第 4 節(jié)）。

在一項涉及 8 個國家的 16 個實驗室的研究中，通過一系列結(jié)合試驗評估了阿達木單抗 IS 對治療藥物監(jiān)測的適用性

應該注意的是，標準的單位或質(zhì)量含量不應用于定義阿達木單抗產(chǎn)品的特定活性以用于監(jiān)管目的，也不應用于描述產(chǎn)品標簽或劑量要求。此外，該標準及其單元無意在定義生物相似性方面發(fā)揮任何監(jiān)管作用，也不應被推斷為服務于這一目的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

阿達木單抗，約 50 微克

25mM檸檬酸三鈉二水合物

150mM氯化鈉

1.0% 人血清白蛋白

阿達木單抗蛋白在 CHO 細胞中表達。

NIBSC 17/236 阿達木單抗（標準品）

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC。

為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成小份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復解凍/冷凍。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 17/236 阿達木單抗（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 1.0ml 無菌蒸餾水中。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。用戶應注意，在極少數(shù)情況下，如果 IS 以高濃度（≥ 10μg/ml）使用，可能會因輔料而產(chǎn)生干擾。