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本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

組合中包含的凍干重組抗體旨在用作體外細胞因子釋放試驗 (CRA) 中的對照。 CRA 是抗體危險識別的關鍵，例如細胞因子釋放綜合征，CRA 平臺（例如全血與外周血單核細胞）的選擇應針對抗體的預期 MoA 進行優化（Vessillier 等人，2015 年）。該面板由三個陽性（抗 CD52、抗 CD3 和抗 CD28 根據各自公布的 Campath-1H 序列（Riechmann 等，1988）再制造）組成，OKT-3 muromonab (Kung et al., 1979) 和 TGN1412 (Ball et al., 2012)) 已知在臨床上誘導輕度、中度和重度細胞因子釋放綜合征的對照和三種同種型匹配的陰性對照（IgG1、IgG2a 和 IgG4 ）。在一項涉及 11 個實驗室的國際合作研究中評估了這些陽性對照刺激細胞因子釋放的相對效力（Vessillier 等，2020）。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或衍生該制劑的源材料已經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 19/156 重組抗體對照組(標準品）

3. 單元

沒有分配給這些準備工作的單位。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

在定制配方中在 HEK293 細胞或 CHO 細胞中產生的重組抗體。

該面板包含 7 個單獨編碼的安瓿。

2 個 15/144 安瓿，每個安瓿含有 100 μg 抗 CD28SA重組抗體。

1 安瓿 15/162 含有 200 μg 抗 CD3 重組抗體。

1 安瓿 15/178 含有 200 μg 抗 CD52 重組抗體

1 個 15/198 安瓿含有 200 μg IgG1K 同種型對照

1 安瓿 15/218 含有 200 μg IgG2a 同種型對照

1 安瓿 15/232 含有 200 μg IgG4 同種型對照

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿斷路器隨附的制造商說明進行操作。打開時應小心以防止內容物丟失。

NIBSC 19/156 重組抗體對照組(標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿瓶從儲藏室中取出，放入管架中并使其調整至室溫。打破安瓿密封。

用 1 ml 無菌蒸餾水重新配制安瓿的內容物。

允許 5-10 分鐘進行補液。混合抗體溶液并轉移到加蓋的管中。在 1 ml 水中復溶后，重組抗體 15/162、15/178、15/198、15/218 和 15/232 的原液濃度將為 200 μg/ml。在 1 ml 水中復溶后，15/144 的儲備濃度將為 100 μg/ml。