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該材料是“附件 II 列表 A”IVD，符合“歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。抗 HIV-2 QC4 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 2 型抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制。抗 HIV-2 QC4 應作為持續質量控制計劃的一部分包含在每次運行中，以監測測定的性能。使用抗 HIV-2 QC4 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，每次進行測定時都可以目視監控該圖表，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在其他地方進行了描述。

Anti-HIV-2 QC4 不用于比較靈敏度或用于校準測定。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

抗 HIV-2 QC4 是從一組 HIV-2 反應性去纖維化血漿中制備的，在商業 EIA 試劑盒中反復反應，并通過商業蛋白質印跡試劑盒確認為抗 HIV-2 陽性/抗 HIV-1 陰性。使用商業 EIA 試劑盒，用于制備抗 HIV-2 QC4 的反應性捐贈對 HBsAg、HCV、HTLV I+II、梅毒和 HIV-1 沒有反應性。將反應性捐贈物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿樣品池中稀釋。使用商業 EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、HCV、HTLV I+II、梅毒和 HIV-1/2 沒有反應。加入濃度為 0.05%(w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑 與所有生物來源材料一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害。

應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 19/B747 QCRHIV2QC4-抗HIV-2質控血清（標準品）

3. 單元

請參考NIBSC網站

4. 內容

生物材料原產國：英國。

即用型試劑

REF QCRHIV2QC4 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5。貯存

? 試劑在收到后應保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 對于一次性使用的試劑，應將其分成一次使用的等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環。解凍后立即使用。不要重新冷凍

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產品受到微生物污染，因為這可能會改變產品性能

? 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 19/B747 QCRHIV2QC4-抗HIV-2質控血清（標準品）

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監控性能