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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該物質(zhì)是一種馬抗血清的冷凍干燥殘留物，用于對抗 A 型肉毒桿菌毒素。它用于校準 A 型肉毒桿菌抗毒素的生物測定。該材料也可能適用于確認 A 型肉毒桿菌毒素的血清型身份。最近有報道稱，在小鼠致死試驗中，這種抗毒素大量過量時，未發(fā)現(xiàn)與肉毒桿菌毒素血清型 C1、D、E、F 或 G 的交叉中和作用。

然而，觀察到與 B 型毒素的交叉中和作用。現(xiàn)在已經(jīng)在 NIBSC 使用體內(nèi)局部弛緩性麻痹試驗獨立證實了這一點，其中 B 型毒素的交叉中和作用在抗毒素過量 1000 倍或更多時觀察到 (59/021)。

2. 注意

NIBSC 59/021 A型肉毒桿菌抗毒素（標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該材料是第一個 A 型肉毒桿菌抗毒素國際標準（BTUSA 或 60/18）的候選替代品。尚未在合作研究中進行全面校準。 NIBSC 的初步測試表明，相對于第一個 WHO 國際標準 (60/18)，局部弛緩性麻痹試驗顯示 2,000 IU/安瓿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

1959 年，Burroughs, Wellcome (Beckenham, UK) 捐贈了散裝材料。超免疫血清用 8 份正常馬血清稀釋至 2,000 單位/毫升，然后在 1960 年作為儲備批次在倫敦國家醫(yī)學(xué)研究所 (National Institute for Medical Research, UK) 填充并冷凍干燥、覆蓋氮氣并密封在安瓿中.該制劑含有 1.0 毫升馬血清的凍干殘渣。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 59/021 A型肉毒桿菌抗毒素（標準品）

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數(shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。小心不要從安瓿瓶中丟失任何材料，并且不要讓玻璃落入安瓿瓶內(nèi)。安瓿瓶開啟裝置的側(cè)視圖包含一個準備打開的安瓿瓶。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

7. 材料的使用

在重組之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。肉毒梭菌抗毒素的建立是為了定義用于控制治療性抗毒素制劑的每種抗毒素的國際單位。 Bowner [1] 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒桿菌抗毒素國際標準的制備和測定。該材料作為 BTUSA 的替代品，用于校準 A 型肉毒桿菌抗毒素的生物測定。這

材料也可能適用于確認 A 型血清型身份。