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1. 預期用途

作為 NIBSC 與日內瓦免疫學部門合作的結果，制定了一項研究標準，用于檢測人甲狀腺球蛋白的自身免疫抗體（WHO 1966-1969）。 1970 年，WHO 生物標準化專家委員會確定了該制劑，編碼 65/093，作為人抗甲狀腺球蛋白血清的國際參考制劑，并將效力定義為每安瓿 1,000 國際單位（WHO 1979）。

2. 注意

NIBSC 65/093 抗甲狀腺球蛋白血清(標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有 1000 個國際單位的抗甲狀腺球蛋白活性（根據定義）。

4. 內容

生物材料原產國：英國。每個安瓿含有冷凍干燥后 1.0ml 溶液的殘留物，該溶液含有：

0.3ml 顯示抗甲狀腺球蛋白自身抗體的人血漿池；等滲稀釋劑

NIBSC 65/093 抗甲狀腺球蛋白血清(標準品）

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿瓶。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 65/093 抗甲狀腺球蛋白血清(標準品）

7. 材料的使用

出于所有實際目的，每個安瓿包含相同數量的相同材料。 在 1ml 蒸餾水中重新配制總含量。 應使用合適的緩沖液進行進一步稀釋。 不應嘗試稱量凍干材料的部分。 為了經濟使用，如果添加防腐劑，溶液可以保存幾個月，然后將溶液細分成幾個小容器，快速冷凍到 -70°C 以下，然后在 - 30°C 以下避光儲存； 應避免反復凍融。 如果制備大量稀釋液，應添加不含肽酶的載體蛋白 (0.1% w/v)