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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

第一個英國前激肽釋放酶激活劑 (PKA) 參考制劑成立于 1982 年。它由安瓿組成，每個安瓿含有（大約）5 毫升血漿蛋白組分 (PPF)。該制劑旨在用作測定白蛋白或免疫球蛋白溶液中 PKA 活性的標(biāo)準(zhǔn)品

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2. 注意

NIBSC 79/572 前激肽釋放酶激活劑(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有 78.9 單位/毫升 PKA（總共約 400 單位）。

第一版英國前激肽釋放酶激活劑參考制劑（代碼標(biāo)記為 79/572）根據(jù)第二版 PKA 參考進(jìn)行校準(zhǔn)

美國馬里蘭州貝塞斯達(dá) FDA 生物制品局的準(zhǔn)備工作 PKA 含量由四個實驗室使用不同的 S-2302 合成顯色底物（Kabi Diagnostica，斯德哥爾摩）方法測定 PKA 產(chǎn)生的激肽釋放酶。根據(jù)來自四個實驗室的 16 次檢測的綜合結(jié)果，該效力估計為 78.9 單位/毫升，置信限 (P=0.95) 為 73.5 – 84.6 單位/毫升。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

起始材料由單批血漿蛋白部分組成，大約 2000 個安瓿中裝有 5ml 等分試樣。

5. 存儲

制劑應(yīng)保持冷凍并保持在 -20 °C 或更低，直到需要。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保安瓿瓶的狹窄部分全面刻痕，在嘗試打開之前用金剛石或碳化鎢尖玻璃刀銼或其他合適的工具。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。小心不要從安瓿瓶中丟失任何材料，并且不要讓玻璃落入安瓿瓶內(nèi)。安瓿瓶開啟裝置的側(cè)視圖包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿瓶。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 79/572 前激肽釋放酶激活劑(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

建議將安瓿的內(nèi)容物分成適合各個實驗室需要的體積等分試樣。這些等分試樣應(yīng)儲存在 -20oC 直至需要。