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1. 預(yù)期用途

胰島素樣生長因子-I 的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) 91/554 由一批通過在酵母中表達(dá)制備的凍干重組 DNA 衍生的人胰島素樣生長因子-I 安瓿組成。該制劑旨在用作校準(zhǔn)胰島素樣生長因子-I的體內(nèi)和體外生物測定的主要標(biāo)準(zhǔn)。盡管 91/554 可用作免疫測定的臨時(shí)參考制劑，但現(xiàn)在校準(zhǔn)免疫測定的主要標(biāo)準(zhǔn)是 IGF-I、人、重組體的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，用于免疫測定，編碼 02/254。

NIBSC 91/554 類胰島素生長因子1(標(biāo)準(zhǔn)品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物

.

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

對(duì)于生物測定：

根據(jù)定義，每安瓿 150 國際單位。

出于實(shí)際目的，可以假設(shè) IGF-I 國際標(biāo)準(zhǔn)的 1 個(gè)國際單位相當(dāng)于 1 微克。

對(duì)于免疫測定：

在建立 91/554 的合作研究中，通過免疫測定法估計(jì) 91/554 的 87/518 給出了每安瓿 191.9 (162.7 – 226.1) μg 的幾何平均估計(jì)值 (n=10)。然而，校準(zhǔn)免疫測定的主要標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在是第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) IGF-I，人，重組，用于免疫測定，編碼 02/254。

我們將不勝感激有關(guān)這種材料在不同測定系統(tǒng)中的適用性的任何反饋。

4. 內(nèi)容

每個(gè)安瓿含有 0.5 ml 0.1M 磷酸鈉緩沖液的冷凍干燥殘留物，其中含有：

0.5 毫克人血清白蛋白

2.5毫克甘露醇

重組IGF-I

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 91/554 類胰島素生長因子1(標(biāo)準(zhǔn)品)

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿瓶底部的物質(zhì)（標(biāo)記）確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以盡量減少表面吸附造成的損失。

不應(yīng)嘗試稱量凍干的部分

粉末。為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成幾個(gè)小容器，快速冷凍至 –70°C 以下，然后在 –30°C 以下避光保存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。

材料未經(jīng)消毒，安瓿不含抑菌劑