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本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 93/560），其中含有在大腸桿菌中表達的非糖基化重組 DNA 衍生的胰島素樣生長因子結合蛋白 3 (rhIGFBP-3)。在一項旨在將 rhIGFBP-3 的安瓿制劑與當地標準進行比較的國際合作研究中，在幾個系統中檢測到了明顯的差異，其中大部分涉及與糖基化室內標準的比較。然而，許多參與者普遍同意安瓿中的含量約為 3.5?g，特別是來自那些與大腸桿菌來源的 IGFBP-3 同源的測定。由于非糖基化材料的安瓿含量估計范圍表明它不適合用作某些免疫測定和生物測定系統的標準，因此該制劑僅用作研究試劑。

NIBSC 93/560 胰島素樣生長因子結合蛋白-3（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料源自牛。該材料經證明取自自 1980 年以來取自母系封閉畜群的動物，其中沒有動物被臨床懷疑患有 BSE，并且在此期間沒有喂食含有反芻動物衍生蛋白質的日糧。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

本材料的發布是基于以下理解：它沒有地位，也沒有歸屬于它的明確單元或內容。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

重組 DNA 衍生的 IGFBP-3 約 3.5 μg

牛血清白蛋白 1.0mg

0.02M 磷酸鈉 pH 6.0

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 –20oC

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 93/560 胰島素樣生長因子結合蛋白-3（標準品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

出于實際目的，每個安瓿含有相同數量的 IGFBP3。每個安瓿中的全部內容物應完全溶解在準確測量量的緩沖溶液中。不應嘗試稱量凍干粉末的份數。不建議使用水來重構安瓿內容物。該材料未經滅菌，安瓿不含抑菌劑。