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. 預期用途

候選替代標準（安瓿代碼 94/532）于 1994 年由澳大利亞 CSL 于 1994 年初捐贈的散裝材料制成。第一次合作研究將該候選標準與第二個國際標準（安瓿代碼 66/302）進行比較由哥本哈根 Statens Seruminstitut (SSI) 的 Gert Albert Hansen 博士組織。這項研究由15個實驗室在1995-1996年間進行。 1997 年，剩余的這種材料的安瓿瓶被轉移到英國國家生物標準與控制研究所 (NIBSC)。第二項合作研究于 2005 年啟動，14 個國家的 16 個實驗室將候選標準與當前的第三百日咳疫苗國際標準 (IS3) 進行了比較。數據分析來自這兩項研究在 IS2 和 IS3 方面對 94/532 給出了每安瓿 40 IU（95% 限制為 37 至 43 IU）的一致校準。根據研究結果，建議將候選標準制定為全細胞百日咳疫苗的第四項國際標準，并根據其在以下方面的校準，將其規定為每安瓿 40 IU 的活性。百日咳疫苗（全細胞）第二和第三國際標準。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。開瓶或開瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 94/532 百日咳疫苗(全細胞)(標準品)

3. 單元

每安瓿 40 國際單位。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1.0 ml 等份水溶液的冷凍干燥殘留物，該水溶液含有： 6 升含 8% 葡聚糖和 5% 葡萄糖的磷酸鹽緩沖鹽水 (pH 6.8-7.4) 中的細菌懸浮液。 （根據國際不透明度標準，相當于 150 個國際不透明度單位）

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 94/532 百日咳疫苗(全細胞)(標準品)

7. 材料的使用

CSL Australia 于 1994 年慷慨地提供了 6 升滅活的百日咳桿菌懸浮液（批號 0588196），制造商聲稱按照國際不透明度標準具有 150 個國際不透明度單位的密度。將 1 ml 等分的材料（在含有 8% 葡聚糖和 5% 葡萄糖的磷酸鹽緩沖鹽水（pH 6.8-7.4）中）裝入玻璃安瓿瓶中，然后在 5 天的周期內冷凍干燥（起始貨架溫度為 -40oC），然后在真空下在五氧化二磷上再干燥六天，最后在密封前將安瓿回充滿高純度氮氣。填充精度是通過以 2-3 分鐘的時間間隔對 75 個安瓿稱重來確定的，結果顯示平均值為 1.018 克，CV 為 0.26%。