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1. 預期用途

編碼為 94/684 的制劑于 2001 年被 WHO 生物標準化專家委員會確定為第一個 WHO 睫狀神經營養因子 (CNTF) 參考試劑 (WHO RR)，

在 NIBSC 和兩個獨立實驗室對其生物活性和穩定性進行評估之后。該制劑中使用的 CNTF 是具有 N 端蛋氨酸殘基的人型分子，通過重組 DNA 技術在大腸桿菌中合成。

NIBSC 94/684 睫狀神經營養因子(標準品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

CNTF 的第一個 WHO RR 的規定效力是每安瓿 8000 單位。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1.0 ml 冷凍干燥后的殘留物

解決方案包含：

磷酸 10 毫米

乳酸 12 毫米

海藻糖 2 毫克/毫升

人血清白蛋白 5 mg/ml

CNTF 10.0 微克/毫升

酸堿度 4.5

5. 存儲

安瓿瓶在環境溫度下運輸。未開封的安瓿瓶應在-20°C避光保存。安瓿內含物應使用新配制的。在冷凍和解凍重構溶液時觀察到一些生物活性損失。安瓿瓶不含抑菌劑，不應假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 94/684 睫狀神經營養因子(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

WHO RR 用于校準當地標準。出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的 CNTF。每個安瓿的全部內容物應完全溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。