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1. 預期用途

乙型肝炎病毒核心抗原 (anti-HBc) 抗體在急性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染期間產生并持續終生，因此即使在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 HBV- 陰性的慢性攜帶者中也可以檢測到 HBV 感染。脫氧核糖核酸。因此，抗 HBc 篩查有可能檢測到大多數隱匿性 HBV 感染。在沒有進行抗 HBc 檢測的情況下，HBV 傳播發生在血液接受者以及器官手術后。這導致一些國家通過強制進行抗 HBc 血液篩查來提高血液安全性（例如，阿根廷、巴西、法國、德國、日本、巴拉圭、秘魯、烏拉圭、美國和委內瑞拉）。此外，抗-HBc 可能是慢性 HBV 感染中只有一個的陽性血清學標志物。

抗 HBc 還在清除病毒的人群中持續存在，因此分離的抗 HBc 與已解決的 HBV 感染的血清學特征無法區分，不容易與潛在的假陽性反應區分開來，特別是在 HBV 流行率低的國家。因此，需要具有高靈敏度和特異性的高質量抗 HBc 測試。

由 Paul Ehrlich 研究所組織的 WHO 合作研究旨在評估候選參考材料（NIBSC 代碼 95/522）在診斷分析中檢測乙型肝炎核心抗原（抗 HBc）抗體的適用性。來自 10 個國家的 13 個實驗室使用 20 種不同的抗 HBc 檢測方法測試了上述材料。

NIBSC 95/522 抗乙型肝炎核心抗原(標準品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原料經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。他的材料含有高水平的抗 HBs。它也已經過測試，發現 HBV DNA 呈陰性，因此被認為是非傳染性的。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該材料被分配為 50IU/安瓿的單位。 （50 IU/安瓿相當于 PEI 82 抗 HBc 標準的 100 PEI-U/ml）

4. 內容

生物材料原產國：英國。

該制劑包含來自英國獻血者的 1ml 血漿的冷凍干燥殘留物，該殘留物對抗 HBc 和高水平的抗 HBs 具有反應性。

5. 存儲

安瓿瓶應儲存在 -20°C 或以下

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 95/522 抗乙型肝炎核心抗原(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

每個安瓿瓶應在 1ml 蒸餾水中復溶。建議在校準二級標準時使用人血清或去纖維化人血漿（抗 HBc 陰性）來制備 IS 的一系列稀釋液，因為使用 PBS/BSA 等稀釋劑可能會干擾測試結果。