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本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

在綿羊中制備抗血清以純化 69kD 的百日咳博德特氏菌，并用于無細胞百日咳疫苗的對照測試。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 97/558 百日咳桿菌抗69kD血清(標準品)

3. 單元

沒有為該材料分配單元

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個小瓶含有 1.0 ml 溶液的冷凍干燥殘余物，該溶液含有通過用 50% 飽和硫酸銨沉淀抗百日咳博德特氏菌 69kD 血清而純化的免疫球蛋白。

5. 存儲

未開封的小瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

樣品瓶有一個“上翻式”圓形瓶蓋。無論是在瓶蓋上還是在小瓶的套環上，都標有撬開瓶蓋的位置。這暴露了塞子的一個區域，通過該區域重構可以使用皮下注射針頭和注射器提取制劑。如果首先使用移液器，則使用鑷子等完全取下金屬項圈，戴上合適的手套注意避免割傷。取下塞子以便進入。應注意防止內容物丟失。

NIBSC 97/558 百日咳桿菌抗69kD血清(標準品)

7. 材料的使用

出于實用目的，每個小瓶都含有相同數量的抗血清。每個小瓶的全部內容物應完全重新懸浮在準確測量量的水或緩沖溶液中。不應嘗試稱量凍干粉末的比例。

如果不立即使用，建議將懸浮液儲存在 -20°C 或以下。應避免反復凍融。小瓶不含抑菌劑，不應假定制劑是無菌的。

用于綿羊免疫的抗原純化為 69kD，由比利時 Rixensart 的 SmithKline Beecham Pharmaceuticals 通過 M. Duchene 博士的斡旋慷慨捐贈。用弗氏完全佐劑 (FCA) 乳化的磷酸鹽緩沖鹽水 (PBS) 中的一劑 250 μg 抗原 (PBS) 以 2 ml 的總體積肌肉注射給綿羊，然后在第 4 周時給予三劑 150 μg 抗原間隔。最后一次注射后 2 周進行終末放血。通過用 50% 飽和硫酸銨沉淀免疫球蛋白來部分純化血清。將沉淀物重新懸浮在 PBS 中。將懸浮液以1.0ml等分試樣分配到小瓶中并凍干。通過ELISA檢查抗血清對同源抗原的反應性和與其他百日咳抗原的交叉反應。在 1/10,000 的稀釋度下，抗血清具有高同源滴度，并且與其他百日咳抗原沒有交叉反應。