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1. 預(yù)期用途

該材料用作 ELISA 測定中的對照，以評估接種腦膜炎球菌多糖 A、C、W 和 Y 疫苗后人血清中的抗體水平。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 99/706 抗腦膜炎球菌血清cdc 1992（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

該制劑已針對原制劑進(jìn)行了測試

CDC1992 在標(biāo)準(zhǔn)化 ELISA 中被發(fā)現(xiàn)，并且在整體上是等效的。分配給 CDC1992 的總免疫球蛋白、IgG、IgA 和 IgM 抗體濃度為：

對于血清群 A：135.8、91.8、20.1 和 23.9 微克/毫升

分別

對于血清群 C：32.0、24.1、5.9 和 2.0 微克/毫升

分別

對于血清群 Y：38.4、31.8、3.7 和 2.9 微克/毫升

分別

對于血清組 W：分別為 20.1、16.2、2.5 和 1.4 微克/毫升

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。每安瓿 1ml 凍干 CDC1992 人體參考血清。

5. 存儲

再水化后，應(yīng)將材料分裝并在 –20°C 下儲存不超過 6 個月。在解凍的同一天處理任何未使用的材料。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿瓶。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 99/706 抗腦膜炎球菌血清cdc 1992（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。每個安瓿中的內(nèi)容物應(yīng)用 1ml 無菌蒸餾水重新水合。確保重新懸浮所有材料，包括安瓿頸部周圍的任何飛濺物