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1. 預(yù)期用途

該材料是從丹麥哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 鑒定的數(shù)百個(gè)臍帶血清庫(kù)中制備的，它于 1975 年被確定為 AFP 的第一個(gè) WHO IS (1)。自 1997 年 7 月 1 日起，位于英國(guó) Potters Bar 的國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 成為該材料的保管人和分銷(xiāo)商。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料。安瓿材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg 和抗 HIV 呈陰性。它對(duì)HCV RNA進(jìn)行了陽(yáng)性PCR測(cè)試。該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。容器及其內(nèi)容物應(yīng)根據(jù)您自己的實(shí)驗(yàn)室程序使用和丟棄。此類(lèi)程序可能包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)容器時(shí)應(yīng)小心，以免割傷

NIBSC AFP α-胎兒蛋白(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

根據(jù)定義 (1,2,3)，該制劑的每個(gè)安瓿含有 100,000 國(guó)際單位。

不確定性：法新社國(guó)際單位的分配沒(méi)有不確定性。

AFP的安瓿含量的不確定度可以認(rèn)為是變異系數(shù)，確定為±0.42%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：丹麥

將該池分配到體積為2ml的安瓿中并冷凍干燥。這些安瓿最初的編碼為 72/225，每個(gè)含有約 70 mg 的蛋白質(zhì)。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在 –20oC 下避光保存

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC AFP α-胎兒蛋白(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 合作研究

標(biāo)準(zhǔn)制劑已在兩項(xiàng)合作研究 (3,4) 中使用多種測(cè)定方法進(jìn)行了研究，例如放射免疫測(cè)定法、單徑向免疫擴(kuò)散法和免疫電泳法。六個(gè)實(shí)驗(yàn)室估計(jì) 1 IU 大約等于 1.21 (1.02 – 1.43) 納克 AFP (3)。