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1. 預期用途

SSC/ISTH 二級凝血標準第 5 批是在國際血栓和止血協會 (ISTH) 的科學和標準化委員會 (SSC) 的主持下通過凝血標準常設委員會生產的。該標準于 2019 年獲得 SSC/ISTH 的認可。該標準由美國國家生物標準與控制研究所持有和分發。該制劑由螺旋蓋、橡膠密封的玻璃小瓶組成，每個小瓶均含有 1 ml 等分試樣的合并正常人血漿，冷凍干燥。

該標準針對多種分析物進行了校準，可供凝血診斷試劑和校準物的制造商使用。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC SSCLOT5, SSC/ISTH 二級凝血5（標準品）

3. 單元

已分配以下值：

纖維蛋白原 3.19 毫克/瓶 4.5% 18

GCV - 幾何變異系數； n - 校準活動中的實驗室數量在涉及制造商和臨床實驗室的多中心國際合作研究中，通過相對于 WHO 國際標準的測定來對多種分析物進行校準。

4. 內容

生物材料原產國：奧地利。

來自 62 名正常供體（166 名獻血者）的血漿池被分配到大約 100,000 個玻璃小瓶中，每個小瓶中裝有 1ml，基于體積（按重量和密度計算）的變異系數為 0.22%。冷凍干燥后的殘留水分為0.55%。

5. 存儲

將未開封的小瓶存放在 -20 °C 至 -70 °C 之間。開封前將未開封的小瓶加熱至室溫。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，

NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

應注意防止內容物丟失。

小瓶有一個螺帽和一個內部橡膠塞。應通過逆時針旋轉取下蓋子。

NIBSC SSCLOT5, SSC/ISTH 二級凝血5（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。開封前將未開封的小瓶加熱至室溫。加入 1.0 ml 蒸餾水復溶。讓小瓶在室溫下靜置 10 分鐘，并通過輕輕旋轉幫助重新溶解。重組后將內容物轉移到塑料管中。重構后盡快使用標準品。不推薦使用標準的冷凍等分試樣。