英國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 通過制定標(biāo)準(zhǔn)和參考資料、產(chǎn)品控制測試、進行應(yīng)用研究三個方面在確保生物藥物質(zhì)量方面發(fā)揮著重要的國家和國際作用，NIBSC在為生物醫(yī)藥制造商、國家監(jiān)管機構(gòu)、英國政府和歐洲機構(gòu)、世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國機構(gòu)等眾多機構(gòu)提供科學(xué)建議和專業(yè)知識方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，作為歐洲和國際層面關(guān)鍵決策機構(gòu)的成員，NIBSC 科學(xué)家的貢獻有助于制定有助于確保生物藥物安全性和有效性的國家和國際政策。
生物藥物的控制檢測
NIBSC是英國國家控制的實驗室，負(fù)責(zé)根據(jù)英國法律的要求進行獨立控制測試。
生物藥物和疫苗通常是非常復(fù)雜的材料。 為了確保這些產(chǎn)品既安全又有效，有必要徹底評估它們的質(zhì)量和生物活性。 每一批都經(jīng)過獨立于制造商的審查和批準(zhǔn)，并在投放市場之前頒發(fā)證書。
醫(yī)療保健中使用的生物物質(zhì)包括針對以下疾病的細(xì)菌和病毒疫苗：白喉、百日咳、腦膜炎、脊髓灰質(zhì)炎、流感、肝炎、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹等，它們還包括源自人血的治療產(chǎn)品，如凝血因子和免疫球蛋白，以及其他產(chǎn)品，如單克隆抗體、激素、細(xì)胞因子和生長因子。
NIBSC與 MHRA 和其他歐洲監(jiān)管機構(gòu)密切合作開展這項工作。
NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
NIBSC在準(zhǔn)備、評估和分發(fā)國際生物標(biāo)準(zhǔn)和其他生物參考材料方面發(fā)揮著國際領(lǐng)先作用，為世界衛(wèi)生組織 (WHO) 提供了 90% 以上的這些材料。 NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品用于確保生物制品效力的復(fù)雜分析需要使用生物活性標(biāo)準(zhǔn)——一批已被指定活性單位并用作“基準(zhǔn)”的物質(zhì)。
疫苗、治療中的大多數(shù)生物技術(shù)產(chǎn)品和許多其他生物制品的有效使用取決于 NIBSC 提供的國際生物標(biāo)準(zhǔn)的可用性。
除了世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)外，NIBSC 還擁有由艾滋病試劑中心 (CFAR) 管理的 2,000 多種試劑。 CJD 資源中心提供用于研究和開發(fā)克雅氏病 (CJD) 診斷測試的特征材料。
應(yīng)用研究
NIBSC 開展了一項與其戰(zhàn)略目標(biāo)直接相關(guān)的積極的高質(zhì)量研究計劃，由國際知名科學(xué)家實施，吸引了大量外部資金并產(chǎn)生了令人印象深刻的出版物產(chǎn)出。
通過研究所的測試和評估活動，NIBSC 的科學(xué)家?guī)椭_保生物產(chǎn)品的安全性和有效性，同時幫助最大限度地減少將新產(chǎn)品投入臨床使用所需的時間。 新產(chǎn)品需要新的方法來控制和開發(fā)新的測試方法。 您可以在科學(xué)和研究頁面中找到有關(guān)我們開展的廣泛研究活動的更多信息。 作為基因組學(xué)革命的結(jié)果，生物制品數(shù)量和復(fù)雜性的巨大潛在增加將需要進一步開發(fā)測試方法和策略。
我們與世界衛(wèi)生組織 (WHO) 的合作
我們是領(lǐng)先的世衛(wèi)組織生物標(biāo)準(zhǔn)合作中心和國際實驗室、流感基本監(jiān)管實驗室 (ERL)、世衛(wèi)組織脊髓灰質(zhì)炎參考和研究合作中心以及世衛(wèi)組織全球脊髓灰質(zhì)炎專業(yè)網(wǎng)絡(luò)實驗室。
陳經(jīng)理（銷售）
