1. 預(yù)期用途
NIBSC 06/202 人乳頭瘤病毒16 型標(biāo)準(zhǔn)品用于 HPV 16 型 (HPV16) DNA 的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基于核酸的測(cè)定由冷凍干燥的制備物組成含有全長(zhǎng) HPV16 DNA 的重組質(zhì)粒 pBR322 被克隆通過其獨(dú)特的 BamH1 站點(diǎn) (Quint et al., 2006)。該標(biāo)準(zhǔn)已在純化的人類基因組 DNA 的背景下配制，凍干在 0.5 ml 等分試樣中并儲(chǔ)存在 -20 °C。材料經(jīng)過校準(zhǔn)涉及 19 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究（Wilkinson 等人，2010）。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)包含的材料是專有的第三方，應(yīng)僅用于內(nèi)部校準(zhǔn)或HPV-16擴(kuò)增檢測(cè)的工作標(biāo)準(zhǔn)脫氧核糖核酸。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)用于任何其他用途，使用后應(yīng)丟棄。
2. 注意
NIBSC 06/202 人乳頭瘤病毒16 型(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。
該材料含有源自 C33A 細(xì)胞的 DNA。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。
3. 單元
HPV16 DNA 的NIBSC 06/202 人乳頭瘤病毒16 型標(biāo)準(zhǔn)品已規(guī)定為每安瓿 5 x 10^6 國(guó)際單位 (IU) 的單位。
用于 HPV 16 型 DNA 的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼 06/202）的散裝材料配方：
在 NIBSC，根據(jù)公式制備大量 HPV16 質(zhì)粒 DNA 材料：
HPV GEq/ml 散裝材料 = (HPV GEq/ml 質(zhì)粒原液 x 體積質(zhì)粒原液)/體積散裝材料。
因此，HPV16 GEq/ml 散裝材料 = (8.547 x 1011 HPV-16 GEq/ml 質(zhì)粒原液）x（0.02223 ml HPV-16 質(zhì)粒原液）/1900 ml HPV-16 散裝材料 = 1.0 x 107 HPV-16 GEq/ml散裝材料 HPV-16 DNA 散裝材料隨后以 0.5 ml 等分試樣冷凍干燥。
第一次將 IU 等同于 GEq 需要某些假設(shè)HPV16 DNA 的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
1) HPV16 的 1.0 x 1011 GEq/ml 等于 1.17 ng/μl。
2) 凍干后 HPV16 DNA 的活性沒有損失。
3) 重組HPV-16質(zhì)粒DNA準(zhǔn)確模擬了生物樣本中HPV16病毒DNA的活性。
獨(dú)立計(jì)算重組 HPV-16 質(zhì)粒的 GEq/ml脫氧核糖核酸。
NIBSC 還使用 BioEdit 序列比對(duì)編輯器 v7.0.5.3 (Tom Hall, Isis 制藥公司，美國(guó)）。用于確定分子量的序列是用于 pBR322 的 GenBank 登錄號(hào) J01749.1 和用于 HPV16 的參考序列（登錄號(hào) K02718）。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。每個(gè)安瓿含有相當(dāng)于 0.5 ml HPV16 的凍干粉質(zhì)粒 DNA 在 10mM Tris 緩沖液 pH7.4 中含有 1mM EDTA、5 mg/ml 海藻糖和 ~1 x 106 人 Geq/ml 源自 C33a 細(xì)胞。
5. 存儲(chǔ)
收到時(shí)，NIBSC 06/202 人乳頭瘤病毒16 型標(biāo)準(zhǔn)品安瓿瓶應(yīng)存放在 -20 °C 或以下。請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
陳經(jīng)理（銷售）
