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美國usp標準品代理商

作者:東莞市中億生物科技有限公司   日期:2023-03-07

美國藥典USP標準品:美國藥典委員會(USP) 是一家非營利性科研機構,為世界生產、經銷、使用的藥品、食品成分和膳食補充劑的質量、純度、鑒定和濃度設立標準。USP-NF的標準在美國由藥品與食品管理局(FDA) 強制實施,世界有140多個國家/地區也在制定和采用這些標準。USP標準物質是特性強的物理樣本,被制藥及相關行業用來進行各種測試,以幫助驗證藥品(藥品、生物制劑和輔料)、食物補充劑和食品成分的特性、效力、質量和純度。

 

用途和應用

USP標準物質(RS)不適用于人類或動物作為藥物或醫療設備。它們僅用于分析或實驗室應用,一般按USP匯編中的規定使用。也許可以在其相關的USP藥典應用程序之外使用USP RS;但是,用戶有責任確定RS是否適合于非USP用途,所有正式使用USP RS所需的信息都在相關的USP標準中提供過程,RS的標簽和USP證書上的標簽(如果可用)。測試結果和數據不能按如下方式共享被認為是USP參考標準程序的專li

USP RS標準通常被認為是主要的標準,少數罕見一些生物RS標準被認為是二級標準,因為它們是根據世界衛生組織(WHO)校準和測試的國際標準。與典型的初級和二級標準不同,初級和二級標準在合作研究中經過嚴格的測試,并接受統計分析。綜合標準被認為具有高的準確性和可追溯性。


運輸條件

USP標準物質通常不是在冰上或在冷藏條件下運輸的,盡管它們被貼上了倉庫的標簽。如果科學證據表明需要在冰上或干冰上運送USP RS,那么USP將這樣做。對于這些產品,產品說明中將包括一份要求冷裝運的說明。

內毒素(10,000 USP內毒素單位)(SHIPMENTREQUIRED)]無論運輸條件如何,用戶都有責任在其標簽上存儲USP RS。參考USPRS常見問題(FAQ),了解USP使用的4種不同的運輸方法。

所有USP RS都可根據要求進行冰上或干冰運輸,并收取額外費用。買方對USP RS的適用性承擔責任,其裝運方式與USP的默認條件不同。


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