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1. 預期用途

第一個 C1 抑制劑血漿國際標準 (08/262) 由世界衛生組織 (WHO) 生物標準化專家委員會于 2010 年 10 月制定。該制劑的預期用途是校準功能性 C1 的測量- 人血漿中的抑制劑，用于診斷 C1 抑制劑缺乏癥。

2. 注意
NIBSC 08/262 C1抑制劑(WHO國際標準品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

在一項涉及來自 13 個不同國家的 28 個實驗室的合作研究中，第一個 C1 抑制劑國際標準血漿 (08/262) 的效力是通過功能測定相對于當地正常血漿庫確定的。

該制劑的規定效力為：0.89 IU/安瓿

4. 內容

生物材料原產國：英國。

正常人血漿來自英國血液管理局（北倫敦輸血中心，科林代爾）。將 24 個單位的血漿（雙旋和快速冷凍）提供給 NIBSC 并儲存在 -70°C。解凍后，將所有單位合并，將 250 ml 1.0 M HEPES 溶液（4-（

2-固化劑1號）C?H10N?-1-乙磺酸）添加到 6 L 血漿中，最終濃度為 40 mmol/L HEPES（約 pH 7） .總共 5127 個 5 ml DIN 安瓿中裝有 1.1 ml 等分試樣的 HEPES 緩沖血漿，平均填充重量1.1054 g (cv = 0.15%)。冷凍干燥按照 WHO 進行程序，以生產平均干重為 0.0930 g (cv = 0.47%) 和殘留水分為 0.1875% (cv = 18.45%) 的安瓿。

5. 存儲

收到后，未開封的安瓿瓶應存放在 20oC 或以下的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 08/262 C1抑制劑(WHO國際標準品)

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿瓶，請輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿瓶斷路器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不得嘗試稱量任何部分的冷凍干燥材料。打開之前，讓安瓿達到環境溫度，并用 1.0 ml 蒸餾水重新配制。