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1. 預期用途

第一個國際標準 (IS) 用于安瓿中性激素結合球蛋白 (SHBG) 的編碼為 95/560，該標準于 1998 年制定，并已廣泛用于校準免疫測定和結合測定以測量人血清 SHBG 水平。世界衛生組織 (WHO) 生物標準化專家委員會 (ECBS) 已認識到 (2008) 需要替代性激素結合球蛋白 (SHBG) 國際標準來校準用于測量人血清 SHBG 水平的檢測方法對于診斷與異常性類固醇功能相關的疾病很重要。第 2 個 IS，編碼 08/266，在 ECBS 第 61 次會議上成立。該材料取代了已停產的第 1 個 IS。

2. 注意
NIBSC 08/266 性激素結合球蛋白(標準品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有 180 個國際單位，相當于每個安瓿 180 pmol。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

SHBG 的第二個 IS 由一批安瓿組成，編碼 08/266，其中包含從一群正常健康女性志愿者中獲得的凍干血清。

每個安瓿含有用 40mM HEPES 冷凍干燥 1ml 人血清后的殘留物。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 –20oC

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 08/266 性激素結合球蛋白(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。實際上，每個安瓿含有相同數量的 SHBG。每個安瓿的全部內容物應完全溶解在準確測量量的蒸餾水或適當的測定稀釋劑中。不推薦使用 PBS 重構安瓿內容物。如果要充分稀釋內容物，建議添加 0.05%-0.1% 的蛋白質（HSA 或 BSA）以盡量減少吸附。該材料未經滅菌，安瓿不含抑菌劑。

合作研究

該準備工作在一項合作研究中進行了評估，其中五個國家的 11 個實驗室參加了該研究，其組織目的如下：

1) 通過免疫測定和結合測定校準候選標準 08/266 相對于 SHBG 的第一個 IS (95/560)

2) 通過檢查候選制劑 08/266 在免疫測定和結合測定系統中的行為，證明候選制劑 08/266 作為 SHBG 的第二個國際標準的適用性

3) 評估現有地方標準與擬議 IS 之間的關系，08/266

4) 作為加速降解穩定性研究的一部分，通過與在高溫下儲存的安瓿比較來確定制劑 08/266 的穩定性。

從所有實驗室的免疫測定估計計算的幾何平均效力為每安瓿 180 IU（n=14；95% 置信限 176.15 – 184.14；GCV 3.92%），其中，對于該制劑，1 IU 相當于 1 pmol SHBG。

一個實驗室提供了類固醇結合測定數據，這表明在 08/266 和第一個 IS，95/560 之間可能存在類固醇結合活性的不連續性，因為制劑 08/266 顯示與二氫睪酮衍生物結合大約兩倍與第一個 IS 相比，結合潛力為 95/560。因此，建議結合測定用戶在使用前評估該制劑在他們自己的測定中的適用性。

候選制劑 08/282 足夠穩定，可用作國際標準，因為在通常用于儲存生物樣品的溫度（+4，+20°C）下沒有發現生物活性的顯著損失。這表明 08/282 在 -20°C 的長期儲存條件下可能非常穩定。