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東莞市百順生物科技有限公司是BCR/IRMM/ERM的代理商，專業(yè)代理 乳酸脫氫酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-AD453k/IFCC標(biāo)準(zhǔn)品。

測(cè)定乳酸脫氫酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-AD453k/IFCC測(cè)定 

EＲM 的方法是采用國(guó)際 12 個(gè)已認(rèn)證參考實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的未加權(quán)平均數(shù)，結(jié) 果可溯源至 IFCC 原級(jí)參考方法，用于 LDH 準(zhǔn)確度測(cè) 定的 EＲM 標(biāo)示值為 502 U /L ± 7 U /L。2006 年未采 用 EＲM 進(jìn)行準(zhǔn)確性實(shí)驗(yàn)，2007 年、2008 年乳酸脫氫酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-AD453k/IFCC測(cè)定 結(jié)果均在標(biāo)示值不確定度范圍內(nèi)( 表 2) ，測(cè)定結(jié)果與 靶值的相對(duì)偏倚均 ＜ 1． 00% ，檢測(cè)的正確度均較好。

國(guó)際比對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果 

國(guó)際比對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表 3 所示。2006 年與國(guó)際 11 家參考實(shí)驗(yàn)室結(jié)果均值比 較，本室測(cè)定樣本 A 的偏倚為 1． 27% ，樣本 B 的偏倚為 1． 35% 。2007 年與國(guó)際 11 家參考實(shí)驗(yàn)室結(jié)果均 值比 較，本 室 測(cè) 定 樣 本 A、樣 本 B 的 偏 倚 分 別 為 1． 09% 、－ 0． 45% ，明顯小于 ＲELA 公布的置信區(qū)間 均值 ± 4． 5% 。2008 年與國(guó)際 17 家參考實(shí)驗(yàn)室結(jié)果 均值 比 較，本 室 測(cè) 定 樣 本 A、樣 本 B 的 偏 倚 分 別 為 － 1． 42% 、－ 0． 34% ，同樣明顯小于 ＲELA 公布的 置信區(qū)間均值 ± 4． 5% 。2006 年 － 2008 年，本室國(guó)際 樣本測(cè)定結(jié)果總偏倚均在 ± 1． 5% 以內(nèi)。

在參考方法及參考檢測(cè)體系建立的過(guò)程中，對(duì)實(shí) 驗(yàn)設(shè)備、試劑純度、試劑配制、樣本復(fù)溶、測(cè)定溫度、加 樣準(zhǔn)確性的要求均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于常規(guī)實(shí)驗(yàn)室。乳酸脫氫酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考 方法檢測(cè)體系的應(yīng)用還對(duì)檢測(cè)溫度有特殊要求，比如 室溫的控制。常規(guī)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)溫度和濕度因季節(jié)等 因素波動(dòng)較大，而參考實(shí)驗(yàn)整個(gè)過(guò)程保證室內(nèi)溫度波 動(dòng) ＜ 2 ℃，濕度波動(dòng) ＜ 10% ，關(guān)閉門(mén)窗減少空氣流動(dòng)。 本實(shí)驗(yàn)室溫度及濕度分別控制在 26 ℃ ± 2 ℃ 和 50% ± 10% 。乳酸脫氫酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)活性在低溫環(huán)境下活力喪失大于 常溫。但對(duì)于國(guó)際樣本來(lái)說(shuō)，短時(shí)間內(nèi)溫度對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié) 果的影響表現(xiàn)并不明顯。為了盡量減少實(shí)驗(yàn)結(jié)果受 影響的程度，在測(cè)定時(shí)樣本始終置于室溫。其他酶類 樣本均置于冰水混合物中。 參考方法建立后，本實(shí)驗(yàn)室通過(guò)測(cè)量精密度和正 確度等方法學(xué)的性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其是否符合要 求。本室通過(guò)連續(xù)測(cè)定 C． f． a． s 獲得實(shí)驗(yàn)的精密度 均 ＜ 1% ，檢測(cè)國(guó)際樣本的 CV 值也均 ＜ 1% ，明顯低于 國(guó)內(nèi)平均值( 1． 5% ) ［11］。由此可見(jiàn)，本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié) 果的精密度良好，重復(fù)性變異小。通過(guò)對(duì)參考方法及 參考體系反應(yīng)條件的不斷優(yōu)化，積累經(jīng)驗(yàn)，目前乳酸脫氫酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的參考測(cè)量方法已十分穩(wěn)定。